PCAB applis viðmiðanir til að greina hágæða lyf blanda
Það sem varð fljótlega að birtast snemma frá matar- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna og rannsóknir á lyfjafræðideildum voru þó að starfsmenn NECC voru ekki í samræmi við lög sem varða lyfjafræðilega samsetningu lyfja og fylgdu ekki bestu starfsvenjum til að tryggja gæði lyfja og dauðhreinsunar lyfja.
Prescribers og sjúklingar gætu skiljanlega hafnað misskilningi um öll samsett lyf. Til að átta sig á þessum áhyggjum er nauðsynlegt að lyfjafræðingar, lyfjafræðingar og lyfjafræðingar á sviði lyfjafræðinga séu í samræmi við hæstu kröfur um samsetningu. Frábær leið til að sýna heiminum sem þú og samstarfsmenn þínir eru að gera það er að vinna sér inn lyfjafræðilega viðurkenningu.
Kynning á PCAB viðurkenningu
Lyfjafræðideild viðurkenningsnefndar hefur skoðað og vottað starfsfólk, aðstöðu og verklagsreglur í meira en 100 bandarískum samsettum apótekum í 38 ríkjum frá árinu 2006. Það vekur sérþekkingu og fjármögnun frá
- American College of Apothecaries
- Lyfjafræðingar Bandalagsins
- American Pharmacists Association
- National bandalagsins um lyfjafyrirtæki
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- National Association of Pharmacy Board
- Bandaríkin Pharmacopeia
PCAB faggilding gefur til kynna að starfsfólk sem tekur þátt í samsettri meðferð hafi réttan og áframhaldandi þjálfun í undirbúningi sérsniðinna skammta; að lyfjafyrirtækið notar hágæða virk lyfjafræðilega innihaldsefni og óvirk efni; og að öll samsetta verklagsreglur séu að fullu skjalfestar og framkvæmdar í samræmi við staðfest formúlur.
Verulegt, Veterans Affairs heilsugæslustöðvar geta aðeins samið við PCAB-viðurkenndar apótek.
PCAB viðurkennir dauðhreinsaðan og nonsteril lyfjafræðilega samhæfandi venjur en ábyrgist ekki fyrir verklagsreglum kjarnorkuframleiðslu eða apóteka utan Bandaríkjanna.
NECC var ekki PCAB-viðurkenndur.
Lesendur sannfærðir að þeir og ávísaraðilar og sjúklingar sem þeir þjóna munu njóta góðs af því að hljóta faggildingu geta hoppað í PCAB handbókina og á netinu umsókn.
Það byrjar með réttu fólki
A PCAB-viðurkennd apótek, samkvæmt stjórninni, verður að sýna fram á að "allt starfsfólk sem tengist blanda ... er hæft til að sinna skyldum sínum." Þetta á við um lyfjafyrirtæki, lyfjafræðingar , lyfjafræðingar í lyfjafræðilegum tilgangi, samsettar skyldur og lyfjafræðingar. Sýna hæfni þarf að sýna fram á að starfsmenn halda öllum viðeigandi leyfi, vottorð, persónuskilríki og skráningar. Frá 1. janúar 2015 skulu allir samblanda tæknimenn á viðurkenndum apótekum vera vottaðir.
Þá þarftu staðla, búnað og skjöl
Starfsfólk lyfjafræðinga þarf einnig að skrá fram á við USP 795 nonsterile compounding og USP 797 dauðhreinsað blanda staðla. Þetta þýðir að taka upp staðlaðar verklagsreglur á pappír eða í tölvum og halda skrár sem leyfa samsvarandi skammta hjá einstökum sjúklingum.
Apótekið verður einnig að hafa skrár um hvernig og hvenær hlutinn er snúinn, búnaðurinn er hreinsaður og kvarðaður og efni prófað fyrir gæði og hreinleika. Apótek sem leita að PCAB viðurkenningu þurfa einnig að sanna að þær séu aðeins samsettar með API og öðrum efnum sem uppfylla USP og National Formulary staðla, skrá öll API á vörulistum og viðhalda greiningartölum og öryggisblöð fyrir efni fyrir hvert efni sem þau nota.
Mikil kröfu um fullnægjandi samræmi við USP 797 og PCAB viðurkenningu er að lyfjafræðilega lyf sem fela í sér mikla áhættu fyrir heilsu sjúklinga ef þau verða menguð verða að hafa cleanrooms sem uppfylla ISO-8 staðla. PCAB leggur áherslu á að notkun á fleiri dæmigerðum búnaði eins og smitandi smitgátarsambönd er ekki alltaf nóg til að tryggja sæfileika.
Árleg gjöld sem krafist er
PCAB faggilding veltur fyrst og fremst á niðurstöðum skoðana á staðnum þar sem gagnrýnendur staðfesta starfsréttindi starfsmanna, athuga búnað og aðstöðu og tryggja nákvæmni skráa og skjala. Lyfjafræðingar sem sækja um upphaflega faggildingu eða endurskoðun greiða allan kostnað við hverja skoðun.
Lyfjafræðingar greiða einnig einu sinni umsóknargjald og árgjöld miðað við bindiefni.